本指导原则所述的弹性体密封件主要指医用制品包装系统中直接接触药品的橡胶密封件、热塑性弹性体(Thermoplastic Elastomer, TPE)密封件(以下简称密封件)。作为医用制品包装组件，密封件一方面应满足包装系统对密封性的要求，为药品提供保护并符合包装预期的使用功能;另一方面还应与药品具有良好的相容性，即不可引入存在安全性风险的浸出物，或浸出物水平符合安全性要求，且不会因为吸附药品中的有效成分或功能性辅料，影响药品的质量、疗效和安全性。